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FDA è l'abbreviazione di Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorizzata dal Congresso degli Stati Uniti, dal governo federale, la FDA è la massima agenzia di applicazione della legge specializzata nella gestione di alimenti e farmaci.Agenzia nazionale di monitoraggio sanitario per il controllo sanitario del governo.
Supervisore della Food and Drug Administration (FDA): supervisione e ispezione di alimenti, farmaci (compresi i farmaci veterinari), dispositivi medici, additivi alimentari, cosmetici, alimenti per animali e farmaci, vino e bevande con una gradazione alcolica inferiore al 7% ed elettronica prodotti;prodotti in uso Oppure le radiazioni ionizzanti e non ionizzanti generate durante il processo di consumo influiscono sul controllo, l'ispezione e la certificazione degli articoli per la salute e la sicurezza umana.Secondo le normative, i suddetti prodotti devono essere testati e dimostrati sicuri dalla FDA prima di poter essere venduti sul mercato.La FDA ha il diritto di ispezionare i produttori e perseguire i trasgressori.
Certificazione FDA dei dispositivi medici, tra cui: registrazione del produttore presso FDA, registrazione FDA del prodotto, registrazione elenco prodotti (registrazione modulo 510), revisione e approvazione elenco prodotti (revisione PMA), etichettatura e trasformazione tecnica dei dispositivi sanitari, sdoganamento, registrazione, pre-marketing Per la relazione, devono essere presentati i seguenti materiali:
(1) Cinque prodotti finiti completi sono confezionati,
(2) Il diagramma della struttura del dispositivo e la sua descrizione testuale,
(3) Le prestazioni e il principio di funzionamento del dispositivo;
(4) Dimostrazione di sicurezza o materiali di prova del dispositivo,
(5) Introduzione al processo di fabbricazione,
(6) Sintesi delle sperimentazioni cliniche,
(7) Istruzioni sul prodotto.Se il dispositivo ha energia radioattiva o rilascia sostanze radioattive, deve essere descritto in dettaglio.
In base ai diversi livelli di rischio, la FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III), con la categoria III che presenta il livello di rischio più elevato.La FDA definisce chiaramente la classificazione del prodotto e i requisiti di gestione per ciascun dispositivo medico.Se un dispositivo medico vuole entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire la classificazione del prodotto e i requisiti di gestione per l'inserimento nell'elenco.
La stragrande maggioranza dei prodotti può essere approvata dalla FDA dopo la registrazione aziendale, l'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP o dopo aver presentato una domanda 510 (K).