Dal 1 maggiost, la nuova versione diesono stati ufficialmente implementati.
Lo stato ha sottolineato che le due misure saranno applicate rigorosamente come i "quattro requisiti più severi".
In primo luogo, dovrebbero essere impiantati , dovrebbe essere pienamente attuato il sistema di registrazione e registrazione dei dispositivi medici.Il processo di autorizzazione amministrativa dovrebbe essere ottimizzato, le misure di supervisione e ispezione dovrebbero essere rafforzate, i mezzi di supervisione e ispezione dovrebbero essere migliorati, la responsabilità principale delle imprese dovrebbe essere rafforzata e la punizione degli atti illegali dovrebbe essere ulteriormente rafforzata.
In secondo luogo, dovrebbero essere migliorati i requisiti di gestione per le vendite, il trasporto, l'immagazzinamento e altri aspetti dei collegamenti commerciali, le disposizioni pertinenti sulla gestione della tracciabilità come l'ispezione degli acquisti e i registri delle vendite dovrebbero essere perfezionate e la responsabilità di qualità e sicurezza dei dichiaranti e dei dichiaranti per la vendita i loro dispositivi medici registrati e archiviati dovrebbero essere rafforzati.
In terzo luogo, dovrebbe essere stabilito il sistema del rapporto di produzione dei dispositivi medici, specificando i requisiti del rapporto sulla varietà di prodotti, il rapporto dinamico di produzione, il rapporto sul cambiamento delle condizioni di produzione e il rapporto annuale di autoispezione sul funzionamento del sistema di gestione della qualità.
In quarto luogo, la responsabilità della supervisione dovrebbe essere assunta dai dipartimenti correlati.Le responsabilità dei dipartimenti di regolamentazione a tutti i livelli dovrebbero essere affinate e migliorate e dovrebbero essere migliorate varie forme di supervisione e ispezione, come supervisione e ispezione, ispezione chiave, ispezione di follow-up, ispezione causale e ispezione speciale.
Alcune modifiche al regolamento di gestione
1. Principi e requisiti della gestione classificata:
Il funzionamento dei dispositivi medici di classe I non richiede autorizzazione e deposito.Il funzionamento dei dispositivi medici di classe II è soggetto a gestione dell'archiviazione.Il deposito dell'operazione di dispositivi medici di classe II la cui sicurezza ed efficacia del prodotto non sono pregiudicate dal processo di circolazione può essere esentato e l'operazione di dispositivi medici di classe III è soggetta a gestione delle licenze.
2. Principi e requisiti normativi:
Attraverso l'uso completo di ispezioni casuali, ispezioni di volo, interviste di responsabilità, avvisi di sicurezza, file di credito e altri sistemi, arricchire le misure normative, migliorare i mezzi normativi e promuovere l'attuazione delle responsabilità normative.
3. Requisiti del principio di tracciabilità:
È previsto che l'impresa stabilisca e implementi il sistema di registrazione delle ispezioni di acquisto.Le imprese impegnate nel commercio all'ingrosso di dispositivi medici di classe II e III e nel commercio al dettaglio di dispositivi medici di classe III devono stabilire un sistema di registrazione delle vendite.
Tempo di pubblicazione: 16-maggio-2022