Recentemente, la Food and Drug Administration (SFDA) cinese ha ufficialmente accettato la domanda di commercializzazione di tafolecimab (anticorpo monoclonale PCSK-9 prodotto da INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria (inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote e l'ipercolesterolemia non familiare ipercolesterolemia) e dislipidemia mista.Questo è il primo inibitore PCSK-9 autoprodotto a presentare domanda per la commercializzazione in Cina.
Tafolecimab è un farmaco biologico innovativo sviluppato indipendentemente da INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticorpo monoclonale umano IgG2 si lega specificamente al PCSK-9 per aumentare i livelli di LDLR riducendo l'endocitosi mediata da PCSK-9, aumentando così l'eliminazione del C-LDL e abbassando i livelli di C-LDL.
Negli ultimi anni, la prevalenza della dislipidemia è aumentata in modo significativo in Cina.La prevalenza della dislipidemia e dell'ipercolesterolemia negli adulti raggiunge rispettivamente il 40,4% e il 26,3%.Secondo il rapporto 2020 sulla salute e le malattie cardiovascolari in Cina, il tasso di trattamento e controllo della dislipidemia negli adulti è ancora a un livello basso e il tasso di compliance al C-LDL dei pazienti con dislipidemia è ancora meno soddisfacente.
In precedenza, le statine erano il trattamento principale per l'ipercolesterolemia in Cina, ma molti pazienti non sono ancora riusciti a raggiungere l'obiettivo terapeutico della riduzione del C-LDL dopo il trattamento.La commercializzazione di PCSK-9 ha portato una migliore efficacia ai pazienti.
La presentazione di tafolecimab da INNOVENT BIOLOGICS, INC si basa sui risultati di tre studi clinici registrati in una fase democratica, ha un buon profilo di sicurezza generale, simile alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti commercializzati, e ha raggiunto intervalli lunghi (ogni 6 settimane) di amministrazione.I risultati dello studio CREDIT-2 sono stati accettati dal Meeting annuale 2022 dell'American College of Cardiology (ACC) come abstract e pubblicati online.
Se l'applicazione verrà approvata, romperà la situazione di stallo del PCSK-9 imposto, la Cina diventerà il quarto paese ad avere PCSK-9 dopo gli Stati Uniti (Amgen), la Francia (Sanofi) e la Svizzera (Novartis).
Tempo di pubblicazione: 04-luglio-2022